FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 常用治疗原发性免疫缺陷

美国食品和类固醇管理局（FDA）已核准 Shire 的 CUVITRU [皮下HIV（人），20% 溶液] 用于病人和两岁及以上的学龄前病患者。

CUVITRU 是病人继发性水痘（PI）的类固醇。继发性水痘（PI）还包括 300 多种病因，病患者的癌细胞其余部分缺失或无法正常指导。据估计，全世界似乎有逾 600 万学龄前和是继发性水痘病患者。

正常意味着，癌细胞可以受保护机体免受病原生物如细菌，病毒和地衣的染病从而降低染病性疾病的频发。但癌细胞的任何其余部分缺失或不正常依赖性时，个体易患染病，并且似乎需要短的时间完成直至。当癌细胞的缺陷是可遗传的或是由生命体所决定，就被叫作继发性水痘。

CUVITRU 是唯一的 IG 类类固醇 20% 皮射剂，不需要脯氨酸，每个位点最少可注入 600 ml（12 克），每小时最少 60 ml，相比其他传统的 IG 皮射类类固醇，CUVITRU 降低了输液位点和短输液时间。如果不看输液平均速度或位点的量，在美洲针灸研究中，CUVITRU 通常具有较低的全局和身体副依赖性频发率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核核准基于测试者 CUVITRU 对美洲病患者效果的 2 期和 3 期针灸研究。Shire 想在愿景几周内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月末该类固醇通过欧洲 17 个发展中国家的核准，该Corporation预计将于 2016 年年底到 2017 年启动格外多的 CUVITRU 世界性监管申请。

「在针灸研究中，即使使用格外大输液密度和格外较慢输液反应平均速度，继发性水痘病患者对 CUVITRU 的抵抗力相比过去并不会急剧下降，」 病理学城学龄前医院病理学全身性和免疫学病理学副校长 Wasserman 回应，「高浓度的 CUVITRU 仍然必需，皮下 IG 也为继发性水痘病患者共享了剂量灵活性，使他们能够独创自己类固醇用量以做到最适合自己的个性化消费。」

水痘该基金会创始人及主席 Boyle 引述，「作为一个致力于服务世界性继发性水痘病患者的组织，水痘该基金会很感激地认出，这个系列产品能够做到病患者主要的针灸消费以及个性化选择，特别是在剂量管理方面。」

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主笔： 冯志华