FDA对低睾酮治疗药物心脏病发作及住院风险发布警告

FDA再次对“很低T（雄激素）”口服发声，这对制剂商来说这不是个好消息。FDA正对潜在的肺炎猝死及住院风险要求最初指示，并建议医生不想将这些口服用于与年龄特别的病征。制剂该公司可以在3月底10日前对FDA的要求做出发言。针对标签的确切措辞再一随着时间推移进行必需，FDA发言人如是称。政府部门人员尚未披露最初标签何时实施。

在此之前，FDA外部研究专家于2014年9月底出席会议技术顾问小组会议，并以14比1的投票结果全力支持限定版雄激素替代治疗口服用于忧郁症与药理学疾病特别病征的成年，如或唐氏。这些口服被年初批文用于根据血液探测在临床上雄激素总体很低的成年。东欧制剂管理局去年11也跟着做了比如说的事情，称这些口服极少应用于治疗因药理学疾病而避免雄激素总体很低的成年。

FDA最新举措可能会使艾伯维与礼来升高雄激素总体口服的销售有利于下滑。AndroGel制造商艾伯维碰到其口服的销售在2014年第四季度下滑20%，刚好达致2.3亿美元。该该公司今年正当初面对1%版本AndroGel仿制剂的竞争。

礼来也假设其口服Axiron浮现下滑，这对其当初就惨淡的2015年收入假设来说无疑是雪上加霜。“旧金山雄激素市场已明显浮现下滑，可能会有利于下滑，这将影响我们Axiron在旧金山的销售，”礼来CFO Rice在一月底初问到。

批评声一直看成可怕的数据，数据显示严重不良反应风险升高。2013年11月底，撰写在《旧金山药理学会杂志》上的一项研究发现，雄激素用药者与不使用激素治疗口服的人相比，肺炎猝死、死亡及住院发生率增长29%。如伴随人民日报指出的那样，成年通常因生活方式原因而使用雄激素，而非弥补临床上避免的很低激素总体。

但即使边缘化卫生一个社区回避这些口服，而本科门诊却正碰到一个有利可图的机会。送货这些口服的小门诊在旧金山各地突然浮现，促使雄激素成为很低能量、肌肉能量密度及减退的一种解毒剂，而FDA目前极少极少当初指示这类其他用户。

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出版人： fuchengyi